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공지사항/EVENT

공지사항입니다.

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제목 "돗수있는 물안경" 관련 법률 분석
작성자 아쿠윈 (ip:)
  • 작성일 2018-02-14 13:00:44
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  • 조회수 479
  • 평점 0점

"돗수있는 물안경" 의 관련 법과 규정을 분석 검토한 내용입니다.
당사는 수영용품제조(수입)업체로 "돗수있는 물안경" 등 수영용품을 생산(수입)하여 미국 등 해외로 수출 및 내수판매하고 있는 회사입니다.
근래에 또 다시 안경관련단체의 로비 등으로 인하여 '돗수있는 물안경" 의 유권해석이 전과 다르게 해석되어 일부 인터넷판매 중지 등 으로 수영용품 업계의 정상적인 영업과 소비자들의 제품구매에 어려움을 겪고 있습니다.
30 여년간 동종업계에 종사한 경험을 토대로 "돗수있는 물안경"의 그동안 보건복지부 유권해석과 업계현황 및 국제적인 유통흐름에 대하여 말씀드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.
 
그동안 보건복지부의 공문을 통한 공식적인 유권해석은 아래와 같습니다.
 
"돗수있는 물안경"은 의료기사법(안경사 등)에서 말하는 "시력보정용안경 및 렌즈"에 해당하지 않는다
 
완전히 다른 제품특징
용도나 사용환경이 전혀 다릅니다.
1.의료기사법(안경사 등)에서 말하는 "시력보정용안경 및 렌즈"는 일상생활에서 시력이 약한 사람이 시력을 보정하기 위하여 안과의사 또는 안경사를 통하여 자신의 시력(근시.원시.난시, 노안 등)을 정확하게 측정한 후 자기시력에 정확히 맞는 돗수렌즈를 특별히 맞춤 제작하여 계속적으로 일상생활에서 상시 착용하는 맞춤 돗수안경을 말하는 것입니다.
 
2.그러나 "돗수있는 물안경"은 그 사용환경이 특별한 환경(물속)에서 일시적으로 사용되어지며 그 사용목적이 물로부터 눈을 보호하기 위함이 우선이며 그 모양과 기능이 일상생활에서는 계속적으로 착용할 수 없는 형태로 제작되어 있습니다.
또한 물속에서는 자연적으로 물의 굴절율에 의하여 도수가 -0.5디옵터정도 변환되기 때문에 시력에 맞추어 정확한 도수로 맞춤 제작할 필요가 없는 일반 기성제품입니다.
전 세계적으로 -0.5디옵터 단위로 구분된 10가지 정도의 "돗수있는 물안경" 기성품이 제작되어 일반매장이나 인터넷 등에서 판매되고 있으며 이것을 소비자들은 물의 굴절율을 감안하여 자신의 시력보다 -0.5디옵터 낮은 제품을 편리하게 구입하여 수영할때만 일시적(1회에 1시간정도 사용)으로 사용하고 있습니다.
 
보건복지부의 유권해석
이미 10년전에 불필요한 규제로 철폐되었습니다.
3. 이 문제는 이미 20세기말(1997년)에 보건복지부에서 "돗수있는 물안경'은 의료기사(안경사 등)법에서 말하는 "시력보정용안경 및 렌즈"에 해당하지 않는 품목으로 결정하고 안경사가 아닌 일반인 어느누구나 취급가능하며 일반판매점 어디에서나 판매가 가능한 것으로 "중앙약사심의위원회"의 심의 결정을 통하여 결론을 내리고 이를 전국 시 군 구에 보건복지부장관 명의로 단속해제를 지시 한바있습니다. 참고로 그 당시 공문을 어렵게 찾아 하단에 첨부합니다.
 
4.그러나 작금에 안경관련업계의 신문고 등을 통한 질문에 관련공무원이 단순하게 판단하여 "돗수있는 물안경"도 의료기사법(안경사 등)에서 말하는 "시력보정용안경"에 해당하는 것으로 잘못 해석하여 답변이 되었습니다. 이것은 이미 10 여년전에 보건복지부장관 명의로 하달한 유권해석과 상반된 내용으로 유통업체들에 의하여 해당제품이 일부 판매 중지조치가 취해짐으로 관련 제조(수입)판매업체는 막대한 손실을 보고 있으며 소비자들 또한 제품구매에 어려움을 겪고 있습니다.
 
5.이미 선진국 반열에 들어선 대한민국에서 10 년전에 철폐된 규제를 다시 시작하는 것은 있을 수 없는 일이라고 생각합니다. 세계모든 국가가 특히 선진국을 갈 수록 국민들의 지적수준이 향상되어 그동안 있던 많은 규제를 철폐하여 자유로운 생활을 보장하고 경제활성화 및 유통구조개선, 비용절감 등을 통하여 국가경쟁력을 향상에 혈안이 되어 있습니다.
이명박 대통령께서도 규제 철폐에 지대한 관심을 갖으시고 많은 능력 있는 우수한 공무원들과 함께 규제철폐를 통하여 선진복지국가 건설에 노력하고 있어 국민들로 부터 큰 박수를 받고 계신줄 믿습니다.
 
업계현황
생산하는 업체 및 판매되는 유통구조가 완전히 다릅니다.
6.통상 돗수있는 물안경은 수영용품으로 분류되어 스포츠용품 제조업체들이 제조하여 현재까지 아무런 문제나 불편없이 스포츠용품 판매업체에서 판매하고 있습니다. 이런 업체는 의료기기와는 무관하며 전혀 연관성이 없습니다. 지금까지 아무런 문제없이 판매하던 것을 자칫 잘못 판단하여 규제할때에는 유통과정에서 많은 혼란이 초래될 위험이 있을 뿐아니라 많은 선량한 국민들에게 불편을 주고  범법자로 만들 수도 있습니다.
그러나 일반적인 시력보정용안경 및 렌즈(안경점에서 맞추는 일반 도수안경)는 별도의 전문적인 의료기기 제조업체에서 제조하여 안경사를 통하여 안경점에서 맞춤으로 판매됩니다. 이것은 국민 시력건강을 위하여 철저히 관리되어야 할 줄 믿습니다.
 
돗수물안경 사용현황
현제까지 아무런 불편없이 제조판매 사용되고 있습니다.
7.통상 수영장 등 물에서 물놀이, 운동 등을 할때에는 눈을 보호하기 위하여 일시적으로 대부분의 사람들이 물안경을  착용합니다.
눈이 나쁜 사람들은 요즈음은 보통 -0.5 디옵터에서 -1.0 디옵터 단위로 구분된 돗수있는 물안경을 기성품 중에서 자신의 시력보다 한단계 낮은 것을 일반매장이나 수영장매장 또는 인터넷 등에서 구입하여 수영할때만 1시간 정도 일시적으로 사용합니다.
 
8.그리고 일상생활을 할때에는 자신의 시력에 맞는 정확한 도수의 안경을 안경점에서 안경사에게 맞추어 계속적으로 착용합니다.
도수물안경은 정확한 도수로 사물을 보기위함 보다는 물로부터 눈을 보호하기 위함이 우선이며, 일반적인 시력보정용 안경.렌즈와 달리 일상생활에서는 계속적으로 사용할 수 없는 구조와 용도로 제작되어 있어 일상생활에서는 계속적으로 착용할 수 없는 제품입니다.
 
물 속에서 일어나는 기술적인 내용
안경사가 특별히 맞춤 제작할 필요가 없는 제품입니다.
9.또한 안경사가 제 아무리 정확하게 사용자의 눈에 맞추어 도수물안경을 맞춤 제작할 할지라도 수영할때 물속에서는 정확한 도수를 유지할 수 없습니다. 이것은 자연현상인 물의 굴절률 때문에 물속에서는 -0.5디옵터 내외의 디옵터 변화가 발생하기 때문입니다.
그러므로 돗수물안경은 안경점에서 안경사를 통하여 특별히 맞출 필요자체가 없는 일반적인 제품에 해당합니다.
 
국제적인 경쟁력 및 소비자 보호차원
불필요한 규제는 철폐되어야 합니다.
10.선진국이 될수록 국민들의 지적능력이 향상되고 시민생활 향상과 국제적인 경쟁력 확보를 위하여 많은 국가들이 규제를 철폐하고 있습니다. 우리나라에서도 그 많던 규제가 하나 하나 철폐되어 가고 있습니다. 그동안 없던 규제를 다시 한다면 관련 제조 유통업체의 경기가 침체함은 물론 특히 소비자들의 제품구입이 얼마나 불편하고 어려워지겠습니까?
수영할때만 잠시 사용하는 돗수있는 물안경은 수시로 구입하는 소모품인데 구입할 때마다 안경점에 가서 시력을 검사하고 맞추어야 하지 않겠습니까?  얼마나 번거럽고 가격은 얼마나 비싸 지겠습니까?  실질적으로 아무런 필요도 없는, 도움도 되지 않는 것을 이기적인 발상과 법해석 잘못으로 소비자나 제조자에게 불편을 줄 수는 없다고 생각합니다.  관련 유관기관들은 먼저 국가 경제활성화와 소비자들의 편의를 생각해야 한다고 봅니다.
 
지난 1990년 말에도 안경관련단체들의 로비에 의하여 이런규제를 결정 실행하다가 보건복지부 중앙약사심의위원회의 올바른 재심판단에 의하여 즉시 철회 된바 있습니다.
우리 수영용품업계는 안경업계 및 안경사단체와는 비교할 수 없을 정도로 작고 소규모입니다. 보건복지부의 올바른 판단을 기대합니다. 이것은 우리 수영용품업계가 어려운 경제여건을 극복하고 발전할 수 있는데 힘이 될 것입니다.
 
국제적인 제조 판매현황
이런규제를 하는 나라는 전세계 아무 곳에도 없습니다.
11.또한 다른 나라에서는 특히 선진국에서는  돗수있는 물안경에 이런 규제를 하는 나라는 하나도 없다고 합니다.
오늘도 모두 일반 스포츠전문점 백화점 할인점 또는 인터넷 등에서 다 판매하고 있으며 전세계소비자 들은 원하는 곳에서 자유롭게
구입하여 사용하고 있습니다.
 
의료기기법 1등급품목에 해당
"돗수있는 물안경"은 별도의 의료기기법 1등급 품목에 해당합니다.
1.의료기기법에 있는 내용
지난번 의료기기법이 개정될때 의료기기 품목분류사항 및 의료기기 분류코드
  A76000 시력보정용 안경 Sight corrective spectacles
  A76010 시력보정용 안경(수경 등 여가용 제품을 포함한다) 로 개정 되었습니다.
개정시에 괄호안에 수경 등 여가용 제품을 포함한다 가 들어가므로서 돗수있는 수경이 현재 의료기기법에 의하여 의료기기(1등급)에 포함되게 되었습니다.
이 개정된 법에서 문제가 있는 여러조항은 상공회의소를 통하여 규제 철폐 건의를 한 결과 이미 많은 조항이 폐지 개선된바 있으며,
현재 식약청에서도 이 조항이 들어간 것이 문제가 있다고 판단하여 다각적으로 관련 전문가, 소비자 단체와의 여론 수렴을 통하여 "수경 등 여가용 제품"을 제외 할 것을 검토하고 있습니다.
 
그리하여 지난번 2009, 6, 30일  의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 개정될때 제5조(규제의 재검토) 식품의약품안전청정은 별표의 시력보정용 안경에 수경 등 여가용 제품을 포함시키는 규제에 대하여 2014년 6월 30일까지 그 타당성을 다시 검토하여 규제의 폐지, 완화 또는 유지 등의 여부를 결정한다. 로 개정되었습니다. 그러나 검토기간이 너무 길어 참 안타갑습니다.  하루속히 폐지되기를 바랍니다.
 
그러나 아직까지는 이 조항이 의료기기법에 존제하고 있기 때문에 의료기기법을 준수하여야 합니다.

1.의료기기제조(수입)업허가 취득
    식약청에 신청하여 상기허가를 취득하여야 합니다.
2.의료기기제조(수입)품목 신고
    식약청에 신청하여 품목신고를 필 하여야 합니다.
3.의료기기 수입 및 품질관리기준 적합인정서
    심사기관에 합격하여 교육 및 관리허가취득 한후 계속적으로 GMP(GIP) 기준에 맞추어 관리하여야 합습니다.

상기와 같이 허가를 득한 업체는 의료기기 1등급 품목(도수수경)을 어디서나 제조(수입) 판매가 가능합니다.
또한 의료기기 1등급 품목(도수수경)을 판매하기를 원하는 사람은 해당 시군구 관할 보건소에 신고를 하면 일반인 어느누구도 판매가 가능합니다.
 
별첨1 
참고로 20세기 초 보건복지부의 1).질의회신 공문 및 2).단속철회 공문 2가지 내용을 첨부합니다.
    ______________________________________________________________________________________________________
1.*1997년 8, 27 보건복지부의 질의회신 내용 공문
 
보건복지부
우427-760 경기도 과천시 중앙동1 /전화 (02)503-7555 / 전송 503-7554 담당:송택순
문서번호: 의장 65562-873
시행일자: 1997, 8, 27.
수신: 수신처 참조
제목: 질의회신
 
1. 문서번호 970411( '97, 4,11)호 및 의장 65562-477('96, 4,22)호와 관련입니다.
2. 귀사에서 질의하신 "돗수있는 물안경 및 물안경용 돗수있는 렌즈" 는 그 사용목적과 용도가 "일시적으로 사용되어지고 물로부터 눈을 보호하기 위함이 우선이며, 레포츠용 으로서 일반적인 시력보정용안경, 렌즈와는 달리 일상생활에 주로 사용한다 할 수 없으므로"  질병의 예방, 진단, 치료 등을 목적으로 하는 의료용구에 해당하지 아니함을 알려드립니다. 끝.
 
보건복지부장관 인.  끝
 
  ______________________________________________________________________________________________
2.*1997, 9,9 보건복지부의 지시내용 공문
 
보건복지부
우427-760 경기도 과천시 중앙동1 /전화 (02)503-7555 / 전송 503-7554
문서번호: 의장 65507-747
시행일자: 1997, 9, 9.
(경유)
수신: 수신처참조
참조:
제목: 돗수있는 물안경등 판매행위에 대한 단속지시 철회
 
1.의관 65507-1099 ('96, 11, 20) 호와 관련입니다.
2.위호와 관련하여 우리부는 돗수있는 물안경은 시력보정용 안경으로서 개설등록된 안경업소에서 안경사만이 판매가 가능하고 일반 노점잡화상 및 수영장등에서 안경사가 아닌 일반인은 판매할 수 없도록 시달한 바 있으나
3.우리부 의료용구심의를 담당하고 있는 중앙약사심의위원회에서 돗수있는 물안경 및 물안경용 돗수렌즈가 의료용구에 해당되는지 여부를 심의한 결과
돗수있는 물안경 및 물안경용 돗수렌즈는 일시적으로 사용되어지고 물로부터 눈을 보호하기 위함이 우선이므로  시력보정용안경, 렌즈와는 달리 일상생활에 주로 사용한다 할 수 없으므로 의료용구에 해당되지 아니한다고 통보하여온 바, 기 시달한 단속지시는 철회함을 알려 드리니 참고하시기 바랍니다. 끝.
 
보건복지부장관 인  끝
  ______________________________________________________________________________________________
 
별첨 2
근래 보사부 국민신문고 답변내용입니다.
 
2010,08,13  신문고 답변내용

보건복지부 문답 결과입니다.
*우리부 국민신문고에 방문해 주시어 감사드립니다.
*의료기사 등에 관한 법률 제12조 규정에 의하면 시력보정용 안경은 일정한 시설을 갖춘 안경업소 및 안경사에 의해서만 판매할 수 있습니다.
*귀하께서 제시하신 "인터넷을 통한 시력보정용 수경판매"는 해당업체가 안경업소 개설등록여부, 허가(신고)되지 않은 의료기기취급 등에 대한 조사가 선행되어야 하므로 인터넷 홈페이지 소재지 관할 보건소 또는 지방식품의약품안정청에 신고하여 주시기 바랍니다.
*참고로 검안절차 없이 시력보정용안경을 매매하는 것은 국민 눈건강에 심각한 위험을 초래할 우려가 있어 전자상거래 또는 통신판매를 통하여 시력보정용 안경을 판매하는 것을 금지하고 이를 위반하는 경우에 300만원 이하의 벌금을 부과하는 내용을 골자로 민주당 소속 노영민 의원이 대표 발의한 "의료기사 등에 관한 법률 일부 개정법률안"이 국회에 계류중에 있음을 알려드립니다.
 
__________________________________________________________________________________________________
별첨 서류
1.불법안경판매행위에 대한 단속지시
대한안경협회의 건의를 받고 잘못내려진 단속지시입니다.
2."돗수있는 물안경" 질의에 대한 회신
"돗수있는 물안경"은 의료기사법(안경사 등)의 "일반적인 시력보정안경.렌즈"에 해당되지 않는다는 유권해석입니다.
3.돗수있는 물안경등 판매행위에 대한 단속지시 철회 공문
보사부장관 명의로 내려진 기 시달한 단속지시를 철회시키는 공문입니다.
4.신문고를 통하여 답변한 내용
최근 신문고를 통하여 잘못 답변 되어진 문서입니다.
5.선진국에서 자유롭게 인터넷을 통하여 판매되는 내용
미국과 영국의 유명브렌드(스피도) "돗수있는물안경" 인터넷판매사이트 내용입니다.
 
우리나라는 OECD에 가입된 선진국가로서 일관성있는 보건복지 정책개발과 불필요한 규제철폐로 온 국민들이 선진복지국가 건설에 앞장서야 할줄 믿습니다.
대단히 감사합니다.
 
아쿠윈스위밍
소비자상담실 드림
기록일 2010-08-23

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